رفضت وكالة الأدوية الأوروبية اليوم الجمعة، منح الضوء الأخضر لترخيص عقار لمرض “ألزهايمر” يعتمد على عقار “دونانيماب”، بدعوى أن مخاطر حدوث ضرر مميت تفوق الفوائد المحتملة.
وعقار “دونانيماب” – وهو دواء يعتمد على الأجسام المضادة ويستهدف مساعدة المرضى في المراحل المبكرة من المرض وإبطاء تقدمه – كان قد حصل أصلا على الموافقة تحت اسم المنتج “كيسونلا” في الولايات المتحدة واليابان والصين وبريطانيا.
ومع ذلك، لا يمكن لهذا العقار إيقاف أو علاج مرض ألزهايمر بشكل كامل، كما أن استخدامه قد يؤدي إلى آثار جانبية خطيرة مثل تورم الدماغ والنزيف.
وحتى الآن، لم يتم اعتماد أي دواء في الاتحاد الأوروبي يستهدف بشكل مباشر وقف تطور مرض ألزهايمر. وعلى الرغم من ذلك، أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية مؤخرا موافقتها على العنصر النشط “لوكانيماب”، الذي يُعتبر بديلا محتملا، إلا أن المفوضية الأوروبية لم تتخذ بعد قرارا نهائيا بشأن هذا الدواء.
وفيما يتعلق بـ”لوكانيماب”، كانت وكالة الأدوية الأوروبية قد أصدرت العام الماضي قرارًا أوليًا برفضه، معتبرة أن خطر الآثار الجانبية الشديدة يفوق الفوائد المتوقعة. لكن بعد تعديل طلب الموافقة، أعادت الوكالة النظر في قرارها خلال نوفمبر الماضي. وبعد مراجعة جديدة، خلص خبراؤها إلى أن فوائد الدواء قد تفوق المخاطر لدى عدد محدود من المرضى الذين شملتهم الدراسة.
